配料系統(tǒng)：

生物工程產(chǎn)品的無菌制劑，按照常見的做法：藥液灌+0.2um5寸除菌過濾器（在C+A級背景），通過316L不銹鋼管（預計3米長度），輸送至B級區(qū)的灌裝間的0-RABS系統(tǒng)內，在無菌接收罐的進口前安裝有0.2um無菌過濾器（B+A級背景）。設計幾個方案：

▍在使用水進行模擬配料操作，先不安裝濾芯，采用潔凈壓縮空氣進行壓濾，可以基本壓濾完畢，固定管路損耗約0.2kg；

▍將0.2um聚醚砜濾芯二級過濾器安裝后，發(fā)現(xiàn)壓濾后，水損耗達到2.5~3.5kg，將管路拆卸后，發(fā)現(xiàn)除菌過濾器的濾芯內、無菌過濾器濾殼內、兩只過濾的連接管路的積水為主要部分，其他地方可不計損耗。原因分析：濾芯為液體過濾的，當潤濕后，除菌過濾器沒有液體壓濾時，潔凈壓縮空氣無法克服該濾芯的氣泡點的壓力，而壓縮空氣沒有進入連接管路，而無法將上述位置的液體壓至無菌接收罐內。

經(jīng)過分析，進行改進，將除菌過濾器+無菌過濾器直接串聯(lián)，兩只直接閥門連接，目的減少管路連接長度，考察殘余。

▍在使用水進行模擬配料操作，先不安裝濾芯，采用潔凈壓縮空氣進行壓濾，可以基本壓濾完畢，固定管路損耗約0.2kg；

▍安裝二級濾芯后，測定水損耗約2.5kg，檢查證實：除菌過濾器的濾芯內，無菌過濾器的濾殼內為主要殘余所在、

經(jīng)過與技術人員溝通，上述問題存在的，同樣問題，當你進行純蒸汽滅菌或清洗后，預進行壓縮空氣吹干時，均需要克服液體濾芯的泡點，方可完成吹干。